코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'가 결국 퇴출됐다. 이에 대해 코오롱측은 세포 조작은 없었다는 입장을 고수하며 행정소송을 제기하겠다는 뜻을 밝혔다.
식품의약품안전처는 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 품목허가 취소 처분을 확정했다고 3일 밝혔다.
식약처는 "코오롱생명과학이 지난달 18일 청문회에서 조사 결과를 바꿀만한 소명 자료를 제출하지 못해 오는 9일자로 허가 취소 처분을 확정했다"며 "해당 결과를 코오롱학 측에 전달했다"고 설명했다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다.
지난 1999년 코오롱티슈진이 설립된 후 인보사를 개발해 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 드러났다.
식약처는 지난 5월 28일 인보사 품목 허가를 취소하고 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발 하겠다고 발표했다. 이후 지난 6월 18일 코오롱생명과학 의견을 청취하는 청문 절차를 거쳐 이날 취소 처분을 확정했다.
당시 식약처는 조사결과, 코오롱생명과학이 지난 2017년 이미 코오롱티슈진으로부터 2액이 신장세포임을 확인한 것을 알고 있었다는 사실을 밝혀낸 바 있다.
하지만 이날 코오롱생명과학은 입장문을 통해 세포 조작은 없었고 이 같은 사실을 몰랐다는 입장을 고수했다. 행정소송을 제기하겠다는 입장도 다시 한 번 내놨다.
코오롱 측은 입장문에서 "주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자 전달체로 사용하는 2액세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했다. 이 사실을 모른 채 품목허가를 신청해 승인을 받았지만 허가가 취소돼 투약한 환자, 당사 주주, 국민들에게 사과한다"고 말했다.
또 코오롱측은 "십수 년에 걸쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행했고 의약품인 인보사의 안전성과 유효성은 개발, 임상, 허가, 시판, 장기추적 과정에서 과학적·객관적으로 검증을 받았다"며 "식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다"고 주장했다.
코오롱은 이번 허가 취소결정에 대해서도 반발했다.
코오롱 측은 "청문절차에서 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다"며 "행정소송 제기를 통해 식약처 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원 판단을 구하겠다"고 말했다.
또 코오롱은 향후 투약환자들에 대한 장기추적조사, 미국 FDA에 의한 임상3상의 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성·유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속히 진행하겠다고 밝혔다.
