위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 '라니티딘'성분을 사용한 269개 의약품이 판매 중단됐다.
식품의약품안전처는 26일 관계부처 합동 브리핑을 열고, 국내에서 유통 중인 라니티딘 성분의 원료의약품을 전수조사한 결과, 원료의약품 7종류에서 발암가능물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 기준치 초과 검출됐다고 밝혔다. 전수조사에는 국내에서 생산된 것은 물론 수입된 원료의약품까지 포함됐다.
이에 따라 라니티딘을 사용한 완제의약품의 제조와 수입, 판매를 잠정적으로 중지하고 처방을 제한한다고 밝혔다. 해당 제품은 (주)보령제약에서 생산한 '겔포스디엑스정'과 (주)구주제약의 '네오티딘정150밀리그램(라니티딘염산염)', (주)유니메드제약의 '가딘정(라니티딘염산염)', (주)유한양행의 '위큐정', (주)일양약품의 '잔트락틴정' 등 모두 269개 품목이다.
라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등을 치료하기 위해 사용하는 약입니다. 국내에서는 11종류의 라니티딘 원료의약품이 등록되어 있으며, 그중 7종의 원료(제조1, 수입6)가 유통되고 있습니다. 식약처는 시중에 유통 중인 7종 모두에서 NDMA가 검출되었다고 밝혔다.
NDMA는 국제암연구소가 지정한 발암가능물질로, 고혈압 제제인 발사르탄에서 검출된 것과 같은 성분입니다. NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는‘아질산염'과‘디메틸아민기'가 시간이 지나면서 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정된다.
식약처는 전문가 자문을 거친 결과 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않은 것으로 확인됐다고 밝혔다. 그러나 역류성 식도염과 위염, 소화불량 등 위장질환으로 해당 약품을 광범위하게 처방받고 있고, 장기 복용으로 라니티딘 성분이 장기간 노출되는 사람도 있는 만큼, 앞으로 복용 환자에 대한 인체영향평가를 진행한다는 계획이다.
해당 의약품을 복용 중인 환자는 25일 기준으로 144만 3천여 명으로 확인됐다. 전국 2만 4,301개 의료기관에서 처방해, 약국 1만 9,980곳에서 조제해 왔다.
지난해 기준 라니티딘 성분의 완제의약품은 약 2,700억 원어치가 생산·수입됐고, 이 가운데 전문의약품의 유통 비중이 2,440억 원으로 90%를 차지하고 있다.
식약처는 해당 약품을 복용 중인 경우, 의약품을 처방받은 병·의원에서 추가 복용 필요 여부에 대해 의료진과 충분히 상담한 뒤 재처방을 받을 것을 권고했다. 또, 현재 복용 중인 라니디틴 의약품에 대한 재처방·재조제 시 1회에 한하여 환자 본인부담금을 부과하지 않기로 했다.
