식약처, ‘의료제품 임상통계 상담사례집’ 발간
상태바
식약처, ‘의료제품 임상통계 상담사례집’ 발간
  • 임정순 서울본부/기자
  • 승인 2021.08.30 14:01
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

- 적절한 통계 방법 적용으로 결과의 신뢰성 제고 -
‘의료제품 임상통계 상담사례집’ 표지
‘의료제품 임상통계 상담사례집’ 표지

 식품의약품안전처는 의료제품 임상시험에서 중요한 부분을 차지하고 있는 통계적인 설계와 분석 방법 등에 관한 구체적인 사례를 수록한 ‘의료제품 임상통계 상담사례집’을 8월 30일 발간했다.

 이번 사례집은 의약품, 바이오의약품, 의료기기의 임상시험계획서· 결과보고서에서 주로 발견되는 통계적 오류와 이를 적절하게 보완한 사례를 안내해, 개발자의 시행착오를 줄이고 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다.

 사례집의 주요 내용은 ▲이중맹검(Double Blind Test)·무작위배정·시험대상자 수 산출·분석군·통계분석 방법 등 임상통계 사례 ▲임상시험 통계 설계·분석 시 고려사항 ▲다빈도 질의응답 사례 ▲용어해설 등 이다.

 식약처는 이번 임상통계 상담사례집 발간으로 임상시험 설계·분석 시 통계적 신뢰성이 높아질 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료제품 임상시험에 대한 이해를 높일 수 있도록 지속적으로 안내하겠다고 했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
  • 서울사무소 : 02-833-7676  FAX: 834-7677
  • 세종.대전. 충청지역본부: 044-866-7677
  • 부산.경남지역본부: 051-518-7677
  • 경기지역본부 : 031-492-8117
  • 광주.호남지역본부 : 062-956-7477
  • 본사 : 대구광역시 수성구 국채보상로200길 32-4 (만촌동)
  • 053-746-3223, 283-3223, 213-3223.
  • FAX : 053-746-3224, 283-3224.
  • 신문등록번호 : 대구 아 00028
  • 등록일 : 2009-07-29
  • 사업자번호 502-27-14050
  • 발행인 : 李恒英
  • 편집인 : 李日星
  • 독자제보. 민원 010-2010-7732, 010-6383-7701
  • 이메일 sunstale@hanmail.net
  • 청소년보호책임자 : 이예원 부장
  • Copyright © 2024 썬뉴스. All rights reserved. mail to sunsta@sunnews.co.kr
  • 인신위
ND소프트