국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 업체들이 식약처에 적발됐다.
식품의약품안전처는 1일 제테마의 ‘제테마더톡신주’와 한국비엠아이의 ‘하이톡스주’, 한국비엔씨의 ‘비에녹스주’등을 적발했다고 밝혔다. 식약처는 이 제품들이 수출 전용으로 허가를 받고도 국내에 판매됐다고 설명했다.
식약처는 이들 업체 3곳에 모든 제조 업무를 6개월간 정지하라는 처분을 내리고 해당 제품에 대한 회수·폐기 절차를 시작한다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 제품을 사용하지 않을 것을 안내해 달라고 요청했다.
흔히 ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형·시술에 주로 쓰이는 바이오 의약품으로 보톡스 같은 생물학적 제제는 국내에 판매하기 전에 식약처가 제조·품질관리를 검토하는 국가출하승인을 받아야 한다.
식약처는 품질·안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품을 불법 유통하는 행위를 엄정하게 조치하고 업계가 법령을 준수하도록 지속해서 안내하겠다고 밝혔다.
저작권자 © 썬뉴스 무단전재 및 재배포 금지
