식약처, 코로나19 자가진단키트 2종, 국내 첫 허가

 코로나19 자가진단키트 2개 제품이 식품의약품안전처로부터 첫 국내허가를 받았다.

 식품의약품안전처는 코로나19 바이러스를 자가 검사할 수 있는 항원방식 진단키트 2개 제품을 조건부 허가했다고 23일 밝혔다.

 두 진단키트는 각각 에스디바이오센서와 휴마시스 제품이다. 앞서 국내에서 전문가용으로 허가를 받았으며, 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인을 받았다.

 조건부 허가에 따라 정식 허가 제품이 나오기 전까지 두 제품을 국내에서 한시적으로 사용할 수 있게 됐다. 업체들은 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 추가로 제출해야 한다.

 에스디바이오센서 제품은 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용중이다. 휴마시스 제품은 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용하고 있다.

 두 제품 모두 자가검사용으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식이다. 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다.

 다만 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있다. 따라서 식약처는 두 제품은 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다고 강조했다.