'국산 1호' 코로나19 치료제 타이틀은 셀트리온 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 몫으로 돌아갔다.
5일 식약처는 임상 3상 시험 결과 제출을 조건으로 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주' 품목 허가를 결정했다.
식약처는 "이 약의 효능·효과는 중등증과 고위험군 경증 환자의 임상 증상 개선"이라며 "이 환자들을 사용 대상으로 확정했다"고 했다.
‘중등증 환자’는 중증보다는 약한 폐렴을 앓는 코로나19 환자로, ‘고위험군 경증 환자’는 60세 이상 경증 환자나 혈관계 질환·만성호흡기계 질환·당뇨병·고혈압 중 한 가지를 기저질환으로 가진 경증 환자로 규정됐다.
식약처는 "고위험군을 제외한 일반적인 경증 환자는 본인이 사용을 원해도 원칙적으로 사용할 수 없다"며 "다만 의료진의 임상적 판단에 따라 꼭 필요하다고 인정될 경우에는 사용될 여지가 있다"고 했다.
현재 환자 모집 단계에 있는 1172명 대상 3상 시험을 통해 모든 경증 환자 대상 효능을 입증하기 전까지 이들에게 약을 사용하는 일은 사실상 어려워졌다.
셀트리온이 당초 치료 대상으로 삼았던 경증과 중등증 환자 중 다수를 차지하는 경증 환자에 대한 효능은 인정되지 않은 것이다. 업체는 그간 감염 초기의 경증 환자에 렉키로나주를 투여할 경우 중증 발전을 막아주는 효능이 기대된다고 밝혀왔다.
지난달 27일 식약처의 2차 전문가 자문단인 중앙약사심의위원회는 "임상 2상에서 충분한 (경증) 환자 수를 확보하지 못해 통계적으로 유의한 치료 효과를 확인하지 못했다"며 "더 많은 환자를 대상으로 더 정확한 임상설계를 통해 (확실한 효능을) 검증할 수 있을 것"이라고 설명한 바 있다. 식약처는 이 권고사항을 이날 결정에 반영했다.
렉키로나주를 포함한 항체치료제는 영국·남아프리카공화국·브라질발(發) 변이 바이러스에 무력하거나 오히려 바이러스 증식을 돕는 역효과가 있을 수 있다고 우려되고 있다.
이와 관련해 식약처는 "최종점검위원회에서 효능과 부작용 가능성을 논의했지만 아직 명확하게 판단할 수 있는 과학적 근거를 확보하지 못했다"고 답했다. 변이 바이러스에 대한 렉키로나주의 효능은 설 연휴 전 발표될 예정이다.
김강립 식약처장은 "렉키로나주가 의료현장에 사용되면 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19 극복과 일상으로의 복귀를 위한 의미 있는 역할을 할 것"이라며 "임상 3상에서 분명한 효과가 확인된다면 중환자 병상 확보의 어려움을 해소하는 데도 도움이 될 수 있을 것"이라고 기대했다.
