식품의약품안전처와 관세청은 코로나19 K-방역 체계에서 중추적인 역할을 하고 있는 코로나19 진단시약의 허가와 수출현황 등을 공개하였다. ◇ 국내 코로나19 진단시약 정식허가 현황 식약처는 현재까지(12.3. 기준) 국내 코로나19 진단 등을 위해 총 9개(유전자 7개, 항원 1개, 항체 1개) 제품을 정식허가 하였다. 유전자 진단시약은 코로나19 감염자 확진을 위한 제품(6개)과 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품(1개)이 있으며, 유전자 진단에 비해 정

식품의약품안전처는 웰빙식품의 소비 증가와 함께 건조한 꽃을 뜨거운 물에 우려먹는 ‘꽃차(茶)’의 인기가 높아짐에 따라 더욱 안심하고 마실 수 있도록 꽃차에 대한 안전정보를 제공한다고 밝혔다. 꽃차는 안전성을 인정받은 꽃에 대해서만 차(茶) 용도로 사용할 수 있으며, 알레르기 유발 성분 등을 갖는 꽃에 대해서는 사용량을 제한*하거나 사용하지 못하도록** 하고 있다. * 꽃잎만 사용가능한 꽃 : 목련꽃, 장미꽃, 해바라기꽃, 찔레나무꽃, 참나리꽃 등 ** 사용금지 꽃(원료) : 개망초, 고마리, 비비추, 조팝나무, 초롱꽃, 도라지꽃,

무허가 보건용 마스크를 제조‧유통한 업자가 적발돼 불구속 입건됐다. 식품의약품안전처는 코로나19로 불안정해진 사회적 혼란을 악용해 약사법을 위반하여 무허가 보건용 마스크를 제조·판매한 혐의로 A업체 대표 B씨를 구속하고, 관련자 4명을 불구속으로 검찰에 송치했다. 무허가 의약외품 제조·판매 벌칙은 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금에 처할 수 있다. 이들은 서로 공동 모의하여 2020년 6월 26일경부터 10월 16일경까지 약 4개월간 보건용 마스크 1,002만 개, 시가 40억 원 상당을 제조해 402만 개를 유통·판매했고,

식품의약품안전처는 ㈜메디톡스社가 메디톡신주 등을 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실 등을 확인하여 ’20.10.19.자로 해당 제품에 대하여 회수·폐기 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다. 식약처는 ㈜메디톡스社가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)하여 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인하였다. 국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위이며, 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신

식품의약품안전처는 추석을 맞아 의료제품 및 식품 등 다양한 건강제품(식품, 의약외품, 의료기기 등 건강을 유지·증진하는데 도움이 되는 제품) 온라인 광고 1,850건을 점검하고, 허위‧과대광고 361건에 대해 광고 시정 및 사이트 접속차단 등 조치하였다. 명절선물용으로 수요가 높은 식품을 대상으로 국내 및 구매대행(해외직구 포함) 제품 총 301건을 점검하여 질병 예방·치료 효능 표방 등 139건을 적발하였다. 주요 적발사례로는 ▲관절염 예방(통증 완화) 등 질병 예방·치료 표방 81건 ▲퇴행성 관절염약 등 의약품 오인·혼동 광고

식품의약품안전처는 홍삼제품(액상차)에 건강기능식품 도안 등을 붙여 건강기능식품으로 제조한 A업체(식품제조업체)와 이를 베트남에 밀반출한 B업체(수출업체)를 적발했다. 이들 업체가 불법으로 제조·유통한 물량은 3,840kg(1만6천병, 240g/병), 시가 8,150만원 상당이었으며, 일반식품인 액상차를 건강기능식품 으로 둔갑시켜 베트남에 수출한다는 정보가 있어 지난 1일부터 3일까지 현장단속을 실시했다. 단속결과, 지난해 12월 A업체(충남 천안시 소재)는 ‘고려홍삼정365골드(액상차)’ 480kg(2천병)을 만들어 B업체(강원도

식품의약품안전처는 ’19년 국내 식품산업 생산실적은 81조77억 원으로 ’18년(78조9,070억 원) 대비 2.7% 증가, 최근 3년간(‘17년~’19년) 연 평균 3.9%로 꾸준히 성장하고 있으며, 특히 건강기능식품은 14.6%***의 높은 연 평균 성장률을 보인다고 밝혔다. ’19년 식품산업 생산실적은 국내 제조업 총생산(GDP) 대비 16.7%, 국내 총생산(GDP)* 대비 4.2%를 차지하는 것으로 조사되었다.* 2019년 국내 총생산(GDP) : (원계열, 명목) 1,913조 9,649억 원, 한국은행 경제통계시스템(EC

식품의약품안전처는 올해 상반기 해외 인터넷사이트에서 다이어트 효과, 성기능 개선 등을 광고한 544개 제품*을 직접 구매하여 검사한 결과, 12개(2.2%) 제품에서 식품에 사용할 수 없는 부정물질이 검출되었다며, 소비자 주의를 당부하였다. * 다이어트 효과(323개), 성기능 개선(71개), 근육 강화(62개) 등 표방 부정물질은 다이어트 효과를 표방한 7개 제품 및 성기능 개선을 표방한 4개 제품, 근육 강화를 표방한 1개 제품에서 검출되었다. (다이어트 효과) ‘Kiseki Tea Detox Fusion Drink’, ‘Dua

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 지난 20일 미국약전위원회(USP)*와 표준품 공동연구를 위한 비밀유지협약을 체결하였다고 밝혔다.* 미국약전위원회(United States Pharmacopeial Convention) : 미국약전을 제･개정하고, 약전과 표준품에 대한 교육훈련을 제공하는 비영리기관 식약처는 미국약전위원회와 2012년 업무협약(MOU)을 체결한 이래 공통규격 개발 및 공동 약전 수재, 전문인력 교류, 심포지엄 개최 등 교류를 지속해 왔으며, 이번 비밀유지협약은 기존 업무협약에서 한 걸음 더 나아가 의약품 표준품*

식품의약품안전처는 식품제조‧가공업체인 ㈜와이앤비푸드농업회사법인(충청남도 논산시 소재)이 무신고 소분제품(제품명: 치즈씨즈닝, 식품유형: 복합조미식품)을 사용하여, ‘쏘팡핫도그’ 제품(유형: 빵류)을 제조한 사실을 적발하고, 해당 제품을 판매중단 및 회수조치 한다고 밝혔다. 회수 대상은 유통기한이 2021년 3월 16일, 2021년 3월 17일, 2021년 3월 23일인 ‘쏘팡핫도그’ 제품이다. 식약처는 관할 관청에 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품하여 줄

식품의약품안전처는 ㈜메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 6월 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. * 품목허가 취소 대상: 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조･판매･사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. ㈜메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용하였음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허

식품의약품안전처는 홈쇼핑·온라인 쇼핑몰 등에서 판매되고 있는 크릴오일 제품을 수거해 검사한 결과, 41개 제품 가운데 12개 제품(29%)에서 항산화제인 에톡시퀸과 추출용매(헥산, 초산에틸 등) 등이 기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. (단속제품 아래 열거) 이번 수거·검사는 최근 크릴오일 제품이 큰 인기를 끌며 소비가 늘고 있는 만큼 시중에 유통 중인 제품들이 적합하게 제조되었는지 여부를 확인하기 위해 실시했다. 검사항목은 ▲에톡시퀸* ▲추출용매 5종(헥산, 아세톤, 초산에틸, 이소프로필알콜, 메틸알콜)** 등이다. * 수산용 사료

식품의약품안전처는 양진영 차장이 6월 5일 ‘한국휴게음식업중앙회’(서울 관악구 소재)를 방문하여, 최성회 중앙회장 등과 면담을 갖고 생활 속 거리두기에 적극적으로 참여해 줄 것을 당부했다. 이번 방문은 코로나19 감염과 확산을 막기 위해, 사람들 간의 밀접 접촉 우려가 높은 커피전문점 등을 회원사로 둔 한국휴게음식업중앙회를 찾아 협회 차원의 협조를 요청하기 위해 마련하였다. 참고로 식약처는 지난 5월 6일부터 음식점, 카페 등을 대상으로 생활 속 거리두기 지침을 만들어 배포하고, 일선 현장에서 이용자와 운영자 모두 지침을 준수하도록

식품의약품안전처는 건강기능식품 섭취로 인한 소비자 피해 예방을 위해 건강기능식품 이상사례 보고, 조사·분석 및 공표 방법 등 세부절차를 마련하여 6월 4일 시행한다고 밝혔다.* ｢건강기능식품에 관한 법률 시행령·시행규칙」일부개정(2020.6.4. 공표 및 시행) 이번 건강기능식품법 시행으로 영업자*는 건강기능식품 섭취로 인해 의심되는 이상사례(소화불량, 가려움 등)를 알게 되었을 때, 7일 이내에 이상사례를 식품안전정보원에 알려야 한다.* 건강기능식품제조업자, 건강기능식품판매업자, 약국개설자, 수입식품등 수입·판매업자 식품의약품안전

식품의약품안전처가 긴급사용 승인 등 신속한 대응으로 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 글로벌 위상이 높아졌다고 평가했다. 식약처는 긴급사용승인과 수출용 허가의 정식허가 전환, 진단시약 등 체외진단제품에 대한 체계적인 허가 지원 시스템 구축, 진단기법 등의 국제 표준화 추진을 꼼꼼히 준비하면서 포스트 코로나 시대에도 K-방역의 명성을 확고히 하겠다고 22일 밝혔다. 식약처는 “지난 20일 기준 국내에는 이 중 131만명분이 공급됐고 지금까지 총 76만건의 검사를 진행했으며, 현재 약 19만명분을 재고로 확보하여 안정적인

식품의약품안전처는 풀무원건강생활 등 7개 업체*가 신청한 ‘개인 맞춤형 건강기능식품 추천‧판매’가 오늘 열린 규제특례심의위원회에서 규제특례 대상으로 선정됨에 따라 향후 2년간 규제샌드박스 시범사업으로 운영할 것이라고 밝혔다.* 풀무원건강생활, 아모레퍼시픽, 한국암웨이, 코스맥스엔비티, 한국허벌라이프, 빅썸, 모노랩스 이번 특례로 개인별 생활습관, 건강상태, 유전자정보 등을 바탕으로 한 건강기능식품 소분 판매 및 비의료적인 상담 등이 가능해져, 소비자는 내 몸에 꼭 필요한 건강기능식품을 전문가로부터 추천받아 여러 제품을 조합한 맞춤형

식품의약품안전처는 지난 2월 3일부터 28일까지 삼계탕, 육개장 등 가정간편식을 제조하는 식육가공업체 총 328곳을 점검하여, '축산물 위생관리법' 등을 위반한 25곳을 적발했다. 이번 점검은 지방식약청과 17개 지방자치단체와 함께 코로나19 확산으로 구매가 증가하는 가정간편식의 사전 안전관리를 위해 실시했다. 주요 위반내용은 ▲영업자 준수사항 위반(9곳) ▲자가품질검사 미실시(6곳) ▲건강진단 미실시(4곳) ▲위생교육 미이수(4곳) 등 이다. 적발된 업체는 관할 지자체가 행정처분 등의 조치를 실시하고, 6개월 이내에 다시 점검하여

식품의약품안전처는 ‘펙시다티닙 염산염’ 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, 희귀의약품으로 지정된 ‘닌테다닙’ 등 2종에 대해서는 대상 질환을 추가하여 4월 1일 공고하였다. ※ 희귀의약품 : 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로

식품의약품안전처는 ㈜산들(경북 고령군 소재)이 포장‧판매한 국내산 ‘펀치볼 건시래기’에서 잔류농약(비펜트린*)이 기준치(0.52mg/kg)를 초과(1.31mg/kg) 검출되어 해당 제품을 판매중단 및 회수 조치한다고 밝혔다. * 비펜트린 : 마늘, 밤, 배추 등 농작물에 대한 병해충 방지 목적의 살충제 회수 대상은 포장일이 2020년 3월 6일 제품입니다. < 회수 대상 제품 > 식약처는 관할 관청에 해당 제품에 대해 회수 등 행정 조치를 하도록 하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다

개그맨 박명수 아내 한수민 등의 유명인이 SNS에 허위‧과대 광고를 해 구설에 휘말렸다. 9일 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 다이어트, 디톡스 등에 효과가 있는 제품이라며 가짜 체험기 등을 활용해 허위‧과대 광고 행위를 한 유통전문판매업체 8곳과 인플루언서 15명을 적발했다. 적발된 업체에 대해서는 행정 처분 및 고발 조치할 예정이며 153개의 허위‧과대 광고 게시물에 대해서는 방송통신심의위원회에 차단 조치를 요청했다고 식약처를 밝혔다. 식약처가 공개한 허위‧과대 광고 인플루언서 15명 가운데는 박명수 아내 한수민과