식품의약품안전처는 식품제조·가공업체인 ‘태백식품’(경기 안산시)이 제조·판매한 시골향들기름2(식품유형: 들기름)에서 벤조피렌*이 기준치(2.0 ㎍/㎏) 보다 초과 검출(2.6 ㎍/㎏)되어 해당 제품을 판매중단하고 회수 조치하였다.* 식품을 가열하거나 조리할 때 주성분인 탄수화물, 지방, 단백질이 불완전 연소하면서 생성됨 회수 대상은 유통기한이 2022년 8월 18일, 2022년 8월 25일로 표시된 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을

식품의약품안전처는 의료제품 임상시험에서 중요한 부분을 차지하고 있는 통계적인 설계와 분석 방법 등에 관한 구체적인 사례를 수록한 ‘의료제품 임상통계 상담사례집’을 8월 30일 발간했다. 이번 사례집은 의약품, 바이오의약품, 의료기기의 임상시험계획서· 결과보고서에서 주로 발견되는 통계적 오류와 이를 적절하게 보완한 사례를 안내해, 개발자의 시행착오를 줄이고 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다. 사례집의 주요 내용은 ▲이중맹검(Double Blind Test)·무작위배정·시험대상자 수 산출·분석군·통계분석

식품의약품안전처는 백신안전기술지원센터, 한국바이오의약품협회와 함께 국내 백신 개발·제조사에 도움을 주기 위해 국내‧외 최근 백신 관련 정책과 시장 동향 등을 담은 ‘2021 상반기 백신 산업 최신 동향집’을 18일 발간했다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲국내 백신 정책과 시장 동향 ▲ 글로벌 백신 정책과 시장 동향 ▲코로나19 백신 개발·허가 동향 ▲국제기구 소식이다. 동향집에서는 국내 백신 개발과 관련된 부처(과학기술정보통신부, 산업통산자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청)와 해외(미국, 유럽연합, 중국, 일본, 세계보건기

최근 경기도의 김밥 전문점과 부산의 밀면집 등에서 집단 식중독으로 수백 명이 감염되는 일이 발생했다. 이에 식약처가 살모넬라균에 오염된 식재료와 조리도구가 감염원으로 보인다면서, 조리과정에 유의해줄 것을 당부했다. 경기도 성남의 한 프랜차이즈 김밥 전문점에서는 지난달 말부터 이곳 매장을 이용한 손님들이 고열과 복통 등 식중독 의심 증세를 보였다. 인근의 같은 프랜차이즈 매장에서도 의심 증세가 발생해 모두 270여 명의 식중독 환자가 나왔고, 수십 명은 입원치료까지 받았다. 부산의 한 밀면집에서도 지난달 말부터 집단 식중독으로 450

식품의약품안전처는 한국프랜차이즈산업협회와 협력해 올해 ‘나트륨 줄이기 실천음식점*(이하 실천음식점)’ 577개를 추가‧지정했으며 현재 총 879개소가 운영 중이라고 밝혔다. * 나트륨을 줄여 1인 분량 나트륨 함량이 1,300㎎ 미만인 메뉴를 운영 또는 30% 이상 나트륨을 줄인 메뉴를 전체 메뉴의 20% 이상 운영하는 음식점 실천음식점은 조리업소가 신청을 하면 식약처 또는 지자체가 지정하고, 저염식 메뉴 개발을 위한 전문가의 기술지원과 판매음식의 염도관리를 위한 주기적 사후관리를 받게 된다. 소비자는 자신이 선택한 음식의 염도를

식품의약품안전처는 농업회사법인 주식회사 목향허니비(충북 음성군 소재)가 식품소분업 영업신고를 하지 않고 ‘사양벌꿀’(유형: 사양벌꿀)’ 제품을 소분‧판매한 사실을 적발돼 해당제품을 판매중단 및 회수조치 한다고 밝혔다. 회수 대상은 품질유지기한이 2022년 7월 1일부터 2023월 7월 22일로 표시된 제품이다. 식약처는 관할 관청에 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다. 아울러 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우, 불량식품 신고전화(1399)로 신고하여 줄

식품의약품안전처 김강립 처장은 코로나19 예방 접종률 상승으로 수요가 급격히 증가한 해열진통제 ‘아세트아미노펜 제제’ 제조업체들과 6월 23일 간담회를 개최하고, 생산업체인 부광약품㈜(경기도 안산시 소재)의 제조 현장을 방문했다. 이번 간담회와 현장 방문은 식약처가 대한약사회(복약지도 및 홍보), 한국제약바이오협회(생산 확대), 한국의약품유통협회(신속 출고)와 함께 추진 중인 ‘아세트아미노펜 제제 수급 안정화 방안’의 일환으로 업계의 애로사항을 청취하고 제조업체를 대상으로 생산량 증대를 논의하기 위해 마련됐다. 이번 간담회에서 제조

식품의약품안전처는 수입식품 등 수입‧판매업체인 ‘㈜성신푸드(경기 파주시 소재)’가 식품에 사용할 수 없는 식물성 원료(‘선초, 지단화, 포사엽’)를 함유한 중국산 ‘왕로지(혼합 음료)’ 제품을 수입‧판매한 것이 확인되어 해당 제품을 판매중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 유통기한이 2021년 11월 4일 및 2021년 12월 5일, 2022년 2월 19일, 2022년 7월 2일, 2022년 10월 10일로 표시된 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고

식품의약품안전처는 수입식품 등 수입‧판매업체인 ‘에스비트레이드 주식회사(서울 서초구 소재)’가 수입‧판매한 중국산 ‘냉동 무청(과·채가공품)’에서 잔류농약(피리다벤)이 기준치(0.01㎎/㎏)보다 초과 검출(0.02㎎/㎏)되어 해당 제품을 판매중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 피리다벤(Pyridaben)은 곡식, 과실수, 채소 등에 대한 해충을 조절하는 살충제로 사용한다. 회수 대상은 제조일자가 2021년 3월 20일로 표시된 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 동인당제약㈜이 제조한 `로바스과립’ 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다. 이번 조치는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 동인당제약㈜을 특별점검한 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ｢약사법｣ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를

화이자 코로나19 백신의 투여 연령을 만 12세까지 낮추기 위한 검토 작업이 시작됐다. 식품의약품안전처는 한국화이자사가 만 16세 이상으로 허가받은 코로나19 백신을 만 12세~15세도 투여할 수 있도록 사전 검토를 신청했다고 밝혔다. 사전검토는 정식 허가 및 변경신청의 전 단계다. 김강림 식약처장은 21일 브리핑을 열고 연령 변경 사전검토에 대해 “최대한 신속하게 처리하려고 한다”고 말했다. 하지만 시점을 구체적으로 밝히진 않았다. 화이자사는 이와 함께 일반 냉장고 온도(2∼8℃)에서 백신을 최대 31일까지 보관할 수 있도록 품목

식품의약품안전처는 녹십자사의 ‘모더나코비드-19백신주’ 품목허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 발표했다. 1. 코로나19 백신 허가·심사 진행 상황 식약처는 녹십자(주)의 ‘모더나코비드-19백신주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 5월 13일(목) 오전 10시 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다. 이번 중앙약사심의위원회 회의에는 백신의 안전성‧효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 10인, 코로나19 백신 안전성·효과성검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등

식품의약품안전처는 수입식품의 최초 정밀검사 대상 잔류 농약 검사항목 수를 조정하는 등의 내용을 담은 ｢수입식품등 검사에 관한 규정｣ 개정안을 5월 10일 행정예고했다. 이번 개정안은 위해우려가 있는 수입식품의 검사를 강화하고 안전성이 확보됐다고 인정된 수입식품에 대한 규제는 완화하는 등 수입단계 안전관리를 합리적으로 개선하기 위해 마련했다. 이번에 개정되는 주요 내용은 ▲부적합 발생빈도가 높은 농약의 집중검사 ▲안전성이 확보됐다고 식약처장이 인정하는 식품 등 추가 ▲사전수입 신고한 선박 벌크 수입 농산물 처리절차 개선 등이다.< 부

뉴데일리에 보도된 식약처 대변인실 직원(주무관)의 발언과 관련하여 우선 대변인실 직원의 잘못된 발언에 대해 국민 여러분께 사과의 말씀을 드리며, 동 발언은 식약처의 공식 입장이 아님을 알려드립니다. 경위는 대변인실 소속 주무관이 기자의 유선 질문에 대해 설명하는 과정에서 실수가 있었고 즉시 다시 전화를 걸어 발언을 취소하고, 정정한 바 있습니다. 앞으로 식약처는 이와 같은 사례가 다시는 발생하지 않도록 강력한 공직자 자세 교육과 재발 방지 대책을 마련하여 시행할 것이며, 국민 여러분께 신뢰받는 기관으로 거듭나기 위해 최선의 노력을

식품의약품안전처는 식품제조‧가공업(주류) 영업등록을 하지 않고 주류를 제조·판매한 ㈜청주대청주조(충북 괴산군 소재)의 ‘탁주 및 기타주류’ 등 7개 제품을 판매중단하고 회수 조치한다. 회수 대상은 유통기한이 2021.3.25. ~ 2021.4.21.인 ‘청주가덕쌀막걸리, ‘무학산생탁주‘, ’참맛막걸리‘와 유통기한이 2021.3.25. ~ 2021.5.2.인 ’백년장수옥수수동동주‘, ’백년장수찹쌀동동주‘, ’백년장수알밤주‘, ’백년장수산삼배양근주‘ 등 7개 제품이다. 식약처는 관할 관청에 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제

식품의약품안전처는 생활필수품으로 자리한 의약외품 보건용 마스크의 품질 확인을 위해 시중 유통 제품 500여 개 품목에 대한 품질을 검사한다. 이번 검사는 코로나19 유행 장기화로 지난해 KF80, KF94 등 보건용 마스크 생산 및 유통이 크게 증가하고 봄철 잦은 황사·미세먼지 발생 등 마스크 착용이 일상화됨에 따라, 보건용 마스크의 정기적인 품질관리를 위해 진행합니다. 올해 검사 대상은 마트, 편의점, 약국 등 오프라인 상점 및 온라인쇼핑몰을 통해 판매되고 있는 보건용 마스크를 대상으로 성능시험(분진포집효율, 안면부흡기저항) 등을

식품의약품안전처는 식품 위생관리가 소홀해지기 쉬운 겨울철을 맞아 지난해 12월 10일부터 올해 1월 8일까지 스키장‧눈썰매장 등 다중이용시설 내 식품 조리·판매업체와 케이크‧빵 등 식품 제조·판매업체 총 4,416곳을 점검해 ｢식품위생법｣을 위반한 14곳을 적발했다. 주요 위반 내용은 ▲위생적 취급기준 위반(4곳) ▲위생교육 미이수(4곳) ▲건강진단 미실시(3곳) ▲유통기한 경과제품 진열 등 영업자 준수사항 위반(2곳) ▲자가품질검사 미실시(1곳) 등 이다. 적발 업체에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 등의 조치를 실시하고, 3개월

식품의약품안전처는 지난해 12월까지 식품안전관리인증(HACCP, 이하 ‘해썹’)을 준비 중인 연매출액이 5억 원 미만이거나 종업원 수가 21명 미만인 식품(식품첨가물)제조·가공업체, 건강기능식품 제조·가공업체 및 축산물가공업체, 연매출액이 5억 원 미만이거나 종업원 수가 10명 미만인 식육포장처리업체 등의 소규모 식품업체에 대해 인증·연장 수수료의 한시적 감면을 올해 11월까지 연장할 계획이라고 밝혔다. 이번 조치는 코로나19 장기화로 인해 매출감소 등 경영상 어려움을 겪고 있는 영세 식품업체의 부담을 줄이고 해썹 의무적용을 유예

식품의약품안전처는 국내 식품의 해외 진출을 지원하고 수출업체의 애로사항을 해소하기 위해 수출국의 식품 법규와 통관 절차 등을 담은 ‘식품 수출 안내서’를 주요 수출국 별로 제작·배포한다고 밝혔다. 이번 안내서는 최근 3년간 가공식품 등 수출규모*가 가장 큰 일본편으로, 일본 식품 규제와 수입요건 등을 담고 있으며 국내식품을 일본으로 수출하는데 도움을 주고자 마련했다. * 수출 상위 국가(‘19년, 억달러): 일본(11.6) > 중국(8.6) > 미국(6.6) > 베트남(3.8) 주요내용은 ▲수출국 개요 ▲수입통관절차 ▲표시제도 ▲기

식품의약품안전처와 관세청은 코로나19 K-방역 체계에서 중추적인 역할을 하고 있는 코로나19 진단시약의 허가와 수출현황 등을 공개하였다. ◇ 국내 코로나19 진단시약 정식허가 현황 식약처는 현재까지(12.3. 기준) 국내 코로나19 진단 등을 위해 총 9개(유전자 7개, 항원 1개, 항체 1개) 제품을 정식허가 하였다. 유전자 진단시약은 코로나19 감염자 확진을 위한 제품(6개)과 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품(1개)이 있으며, 유전자 진단에 비해 정