국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 업체들이 식약처에 적발됐다. 식품의약품안전처는 1일 제테마의 ‘제테마더톡신주’와 한국비엠아이의 ‘하이톡스주’, 한국비엔씨의 ‘비에녹스주’등을 적발했다고 밝혔다. 식약처는 이 제품들이 수출 전용으로 허가를 받고도 국내에 판매됐다고 설명했다. 식약처는 이들 업체 3곳에 모든 제조 업무를 6개월간 정지하라는 처분을 내리고 해당 제품에 대한 회수·폐기 절차를 시작한다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 제품을 사용하지 않을 것을 안내해 달라고 요청했다. 흔히 ‘보톡스

식품의약품안전처는 국내 화장품 업계의 아시아 시장 진출을 지원하기 위한 ‘2022 원아시아 화장품 뷰티 포럼’을 9월 28일 서울 코리아나호텔(서울 중구)에서 개최한다. 이 포럼은 2014년부터 국내 화장품 산업 발전을 지원하기 위해 매년 진행해 왔으며, 올해는 우리나라 화장품의 최대 수출시장인 중국*의 규제 동향과 시장 트렌드를 공유한다. * 2021년 기준 우리나라 화장품 전체 수출액의 53% 차지(48억 8,171만 달러) 중국의 화장품 규제 동향을 다루는 첫 번째 세션에서는 ❶중국 경제 동향, ❷중국 화장품 안전관리, ❸중국

식품의약품안전처는 감기약의 수급이 특정 품목 또는 일부 지역 약국에서 불균형한 상황에 효율적으로 대응하기 위해 ‘감기약 신속 대응 시스템’을 대한의사협회·대한약사회·한국제약바이오협회·한국의약품유통협회와 함께 구축하고 8월 8일부터 운영한다. 식약처가 감기약의 수급 현황을 모니터링한 결과, 수요량 대비 생산·수입량과 재고량이 일정 수준을 유지하며 공급되고 있으며, 이번에 감기약을 일선 약국에서 보다 원활히 공급받을 수 있도록 ‘감기약 신속 대응 시스템’을 마련했다. ‘감기약 신속 대응 시스템’은 신속한 시스템의 구축·운영을 위해 현재

식품의약품안전처는 불법적으로 유통되는 의약품으로 인한 사회적 문제가 지속적으로 발생함에 따라 구매자에게도 경각심을 주고자 의약품 불법 판매자뿐만 아니라 구매자도 처벌(과태료 100만원)하는 제도를 7월 21일부터 본격 시행한다. 이번에 시행되는 구매자 처벌 대상 의약품에는 ▲비정상적인 근육 강화 목적으로 사용되는 ‘스테로이드 성분 주사제’ ▲각성 효과로 부작용이 심각한 ‘에페드린 성분 주사제’ ▲오·남용으로 사회적 문제가 제기된 ‘에토미데이트 성분제제’다. 불법 판매자로부터 해외직구나 중고 거래 등의 방법으로 해당 의약품을 구매하는

최근 식중독 사고가 잇따르는 가운데 식품의약품안천처가 달걀 취급업체를 대상으로 위생 점검에 나선다. 식약처는 오는 11일부터 22일까지 17개 지방자치단체와 함께 달걀 취급 업체를 대상으로 위생관리 실태를 집중 점검한다고 7일 밝혔다. 이번 점검 대상은 달걀을 전문적으로 선별, 세척, 포장 등을 하는 식용란 선별 포장업체와 달걀을 마트와 식당 등으로 유통, 판매하는 식용란 수집 판매 업체 등 모두 1,079곳이다. 식약처는 ▲달걀 선별·포장 처리 여부 ▲산란 일자 등 달걀 껍데기 표시 여부 ▲물세척 달걀 냉장보관 여부 ▲식용에 부적

식품의약품안전처는 소비자의 눈으로 식‧의약품의 온라인 불법유통과 부당광고를 직접 점검하는 ‘제2기 온라인 시민감시단’의 발대식을 28일 개최했다. 이날 발대식에는 오유경 식품의약품안전처장이 직접 참석하여 국민의 안전을 지키기 위해 열정 있게 활동할 ‘온라인 시민감시단’을 격려할 예정이다. 감시단은 식품·의약품·화장품·의료기기 분야별 100명씩 총 400명으로 구성되며, 2022년 12월까지 ▲분야별 키워드 검색으로 온라인 불법유통과 부당광고 정보수집 ▲개인 누리소통망을 활용한 식·의약 안전 정책 홍보 ▲기획점검 주제 발굴 등을 수행

식품의약품안전처는 제36회 세계마약퇴치의 날을 맞아 마약류 오·남용의 위험성을 알려 경각심을 고취시키고 불법 마약 퇴치에 대한 관심과 참여를 확대하기 위해 24일 서울 강남구에 위치한 삼정호텔에서 기념식을 개최했다. 이날 기념식에서 오유경 식약처장은 “마약으로부터 국민이 안전한 사회를 구현하기 위해 불법 마약류 근절부터 중독자 사회복귀 지원까지 빈틈없이 촘촘하게 관리하겠다”고 강조했다. 아울러 “불법 마약류 퇴치를 위해 일선 현장에서 노력하고 있는 모든 분께 깊이 감사드리며, 정부의 노력에 더해 국민 모두가 마약류 폐해의 심각성을

식품의약품안전처 오유경 처장은 디지털 헬스케어기기 제조업체인 ㈜라이프시맨틱스를 17일 방문해 디지털 헬스케어기기 개발 현장을 점검하고, 이어진 디지털헬스분야 간담회에서 “디지털 헬스케어를 비롯한 식·의약 분야 신산업 전반에 대한 규제혁신이 중요하다”고 강조했다. 이번 현장 방문 및 간담회는 신산업으로 발돋움하고 있는 디지털 헬스케어기기 분야의 활성화를 지원하기 위해 현장의 목소리를 청취하고, 업계의 의견을 바탕으로 규제혁신 정책을 적극 발굴하고자 마련했다. 오유경 처장은 이날 현장에서 “디지털 기술과 의료서비스, 건강관리가 연계된

식품의약품안전처는 기온과 습도가 높아지는 여름철을 맞이해 국민이 축산물을 안전하고 위생적으로 소비할 수 있도록 6월 7일부터 27일까지 17개 지방자치단체와 함께 축산물 제조‧판매업체 총 3,700여 곳에 대한 위생관리 실태를 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 평년보다 기온이 높아짐에 따라 식중독 발생 우려가 크고, 택배나 배달 등 온라인 유통이 증가하고 있어 유통 축산물에 대한 안전관리를 강화하기 위해 마련됐다. 점검대상은 여름철 많이 소비되는 유가공품(아이스크림, 발효유 등), 소시지, 육포 등 즉석섭취축산물과 족발, 곱창,

식품의약품안전처는 에스케이바이오사이언스(주)가 개발하고 제조하는 코로나19 백신 ‘GBP510’의 품질자료에 대한 사전검토를 15일 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다. ‘GBP510’은 한국을 포함한 6개국에서 면역원성 비교 3상 임상시험을 수행하고 있는 유전자재조합 방식의 백신이다. 에스케이바이오사이언스(주)는 원료의약품과 완제의악품의 제조·품질에 관한 자료를 제출했다. 식약처 관계자는 "제출된 자료를 면밀하게 검토할 예정이며, 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하

식품의약품안전처가 유튜브 동영상 자막에 김치를 '파오차이(泡菜)'라고 표기한 사실이 알려지자 공식 사과했다. 서경덕 성신여대 교수는 소셜미디어에 정부 기관인 식약처가 유튜브 영상에서 김치를 '파오차이'로 표기해 눈살을 찌푸리게 했다면서 해당 장면을 공개했다. 서 교수가 지적한 영상은 식약처가 지난 2월 10일 유튜브에 게시한 '임산부 건강을 위한 나트륨 다이어트' 편으로 중국어 자막에 '파오차이' 표기가 두 번 들어갔다. 파오차이는 채소를 소금에 절인 중국의 음식으로 중국은 이 음식이 김치의 원조라고 주장하고 있다. 식약처는 임산부

식품의약품안전처 김진석 차장은 캔디‧과자‧빙과 등 어린이들이 즐겨먹는 어린이 기호식품을 생산하는 롯데제과㈜ 영등포공장을 12일 방문해 어린이 기호식품의 안전‧영양관리 현황을 직접 살펴보고 현장의 목소리를 청취했다. 최근 어린이 비만율이 지속적으로 증가함에 따라 어린이들이 더욱 건강하고 영양을 고루 갖춘 식품을 선택할 수 있는 환경조성이 더욱 중요해지고 있다. 이에 따라 김진석 차장은 어린이 기호식품 생산 현장을 방문하고, ‘어린이 기호식품 품질인증’(이하 품질인증) 제품의 생산‧판매를 활성화할 수 있는 방안에 대해 현장의견을 청취했

식품의약품안전처는 ‘의료기기 임상시험기관’에 국내 의료기관 2개소를 5일 신규 지정해 총 180개소로 확대했다. 해당 의료기관은 식약처로부터 의료기기 임상시험 수행시설·인력에 대한 서면·현장 조사 결과, 의료기기 임상시험을 수행하는 데 적합한 것으로 판정되어 의료기기 임상시험기관으로 지정됐다. 식약처는 의료기기 임상시험기관이 지속적으로 확대됨에 따라 안전하고 효과적인 신기술 의료기기의 신속한 제품화와 새로운 치료 기회를 환자에게 제공하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 참고로 식약처는 올해 38건의 의료기기 임상시험을 승인했으

식품의약품안전처는 코로나19 자가검사키트가 안정적으로 유통·공급됨에 따라 현행 유통개선조치 중 ‘판매가격 지정(1회 사용분 6,000원)’을 4월 5일부터 해제한다고 밝혔다. * 항원검사 방식의 코로나19 검사·진단 시약을 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정(’22.2.3.)하고, 판매가격을 6,000원으로 지정(’22.2.15.) 다만 이번 조치 이후에도 자가검사키트의 유통 현황, 가격 동향 등을 지속적으로 모니터링해 가격 교란 행위가 발생하는 경우 가격 안정을 위해 필요한 대책을 신속히 마련·시행할 예정이다. 식약처는 ‘판매

식품의약품안전처는 미국 머크(Merck)사가 개발하고 한국엠에스디㈜가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐’의 긴급사용승인을 결정했다. 이번 결정은 최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증 ~ 중등증 환자들에 대한 치료 대안의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정한 것이다. 이날 긴급사용승인된 ‘라게브리오캡슐’은 국내 두 번째로 도입되는 먹는 치료제로서, 주사형

식품의약품안전처는 영장류를 이용한 국내 비임상 연구를 지원하기 위해 민·관이 서로 소통하는 ‘비임상 영장류협의회’를 구성하고 3월 23일 1차 회의를 개최한다. 협의회는 식약처, 산·학·연 전문가로 구성됐으며, 이번 1차 회의에서는 협의회 운영방안과 함께 영장류 연구 지원을 위한 자료집 발간 계획에 대해 논의한다. 자료집에는 ▲비임상 시험용 영장류의 검역·사용·관리 ▲인수공통감염병에 대한 연구자 안전 지침 등의 내용을 담을 예정이다. 식약처 실험동물자원과 관계자는 "'비임상 영장류협의회’가 영장류를 활용한 비임상 연구에 도움을 줄

식품의약품안전처는 의약품·마약류의 온라인 판매·광고 행위를 근절하기 위해 7개 기관이 민·관 합동으로 온라인 판매·광고 사이트를 올해 3월부터 12월까지 집중 점검한다고 밝혔다. 식약처, 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국인터넷진흥원, 한국제약바이오협회, 국민건강보험공단, 한국마약퇴치운동본부가 함께한다. 식약처는 이번 집중 점검에서 적발된 불법 판매·광고를 방송통신심의위원회 등에 신속히 삭제‧차단 요청하고 반복 위반자를 수사 의뢰하는 등 단호하게 대처한다는 계획이다. 의약품·마약류는 가짜·위조 의약품의 유통을 방지하기 위해 약사

식품의약품안전처 김강립 처장은 코로나19 자가검사키트 제조업체인 ㈜메디안디노스틱를 25일 방문했다. 이번 방문은 지난 2월 15일 신규로 국내 허가를 받아 자가검사키트 생산의 한 축을 담당하게 된 ㈜메디안디노스틱을 격려하고, 현장 애로사항을 들어 필요한 정책적 지원을 모색하고자 마련됐다. 김강립 처장은 이날 현장에서 “동물용 전염병 진단기기 분야에서 전문성을 발휘하고 있던 메디안디노스틱이 그간 축적한 기술력을 바탕으로 코로나19 자가검사키트를 개발해 국내 공급물량 안정화에 기여해 주신 점에 대해 매우 감사드린다”며 “새학기 정상 등

식품의약품안전처는'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 첨단재생바이오법) 시행으로 세포치료제를 모두 첨단바이오의약품으로 재허가했다. 재허가는 「약사법」에 따라 허가받은 세포치료제를 대상으로 최신 수준의 품질과 안전성‧유효성을 확보하고 있는지 확인하기 위해 실시했으며, 「첨단재생바이오법」시행에 따른 경과 조치였다. 그 결과 2021년 8월 27일까지 기존 세포치료제 15개 제품 모두 첨단바이오의약품으로 재허가를 받았다.식약처 관계자는 "기존 세포치료제 제조업체가 정상적으로 재허가를 받을 수 있도록 맞춤형

식품의약품안전처는 국내 코로나19 자가검사키트가 해외 규제기관보다 높은 수준의 성능을 입증하도록 임상시험 기준을 제시해 허가하고 있다고 밝혔다. 식약처는 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상의 자가검사키트에 대해 허가하고 있는데, 이는 해외에서도 가장 높은 정확도를 요구하고 있는 미국과 같은 기준이다. 코로나19 자가검사키트 허가기준의 임상시험 규모는 해외 규제기관과 비교해 동등하거나 더 많은 임상시험 대상자를 요구하고 있다. 임상시험 대상자중 확진자, 비확진자 비율은 대략 1:2로 설계되었고, 확진자 중 무증상자·초기 감염자를