(유럽) 법령 개요, 준비절차 및 유의사항, 현장심사 사례 등 소개
(중국) 품질관리 제도 개요, 인허가 및 품질관리 시스템 심사 등 안내 -
식품의약품안전처는 우수한 국내 의료기기의 유럽·중국 시장 진출을 지원하기 위해 업계 제조·품질관리 기준(GMP)* 담당자 등을 대상으로 ‘유럽·중국의 의료기기 GMP 제도 및 심사 준비 전략’을 주제로 ‘의료기기 해외 GMP 인증 과정’ 교육을 2023년 11월 8일 실시한다.
* Good Manufacturing Practice: 일관되게 고품질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항
오전 교육에서는 유럽 의료기기 법령(MDR: Medical Device Regulation), 준비절차·유의사항, 현장심사 사례 등을 소개하고, 오후에는 중국 의료기기 품질관리 제도 개요, 인허가·품질관리 시스템 심사 대응 요령 등을 안내한다.
이번 교육에 참석을 원하는 경우 한국의료기기안전정보원 누리집에서 신청(모집 기간: 10.30.~11.3.)할 수 있으며, 선정된 참석 대상자(200명)에게는 참석 방법 등을 개별 안내할 예정이다.
▸(신청방법) 한국의료기기안전정보원 누리집(https://www.nids.or.kr) 공지사항에서 웹초대장(https://registration-on.com/gmp2023) ‘신청하기 클릭’
▸(신청 관련문의) Tel. 070-4489-5023 / Email: hjlee@ihnpco.com
식약처는 앞으로도 국내 의료기기 업계의 국제 경쟁력 확보를 위해 관련 교육·설명회 등을 지속적으로 마련하겠다고 밝혔다.
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붙임 |
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설명회 안내 포스터 |
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2023년 의료기기 해외 GMP 인증제도 교육 |
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본 교육은 사전등록자에 한해 현장참석으로만 진행되며 |
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프로그램 안내 |
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(일시) 2023년11월8일(수), 09:30~17:00, |
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사전등록 안내 |
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(등록기간) 10월 30일 (월) 09:00~마감 시 종료 (등록인원) 200명(200명이 넘을 경우, 업체당 1인으로 등록 제한) ◆ 최종 참석대상은 사전등록 마감(좌석수의 1.5배) 후 업체당 인원수를 고려하여 선정 - 사전등록을 하셨더라도 최종 참석대상에서 제외될 수 있으며, ◆ 기타 : 점심제공 |
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(문의처) 준비사무국 : 070-4489-5023/ 이희정 과장 |
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