식품의약품안전처는 지난 8월 30일 행정예고했던 대한민국약전 개정(안)의 구체적인 내용을 설명하기 위한 ‘대한민국약전* 시험법 워크숍’을 엘더블유(LW)컨벤션(서울역)에서 11월 6일 개최했다고 밝혔다.
 * 대한민국약전: 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위해 제정한 의약품 규격서

 이번 워크숍의 주요 내용은 ❶대한민국약전의 국제조화를 위한 향후 개정 방향 소개, ❷6개 시험법*에 대한 전문가의 상세한 설명 등이며, 국내 제약업체, 시험기관 등 110여 개 기관 200여 명이 참여하여 의견을 교환하였다.
 * 크로마토그래피법, 입자크기측정법, 미생물한도시험법, 수분활성도시험법, 분체유동성측정법, 아세트아미노펜 제제 중 4-아미노페놀 시험법

 특히 미생물한도시험법과 아세트아미노펜 제제 중 4-아미노페놀* 시험법에 대한 활발한 논의가 이루어졌으며, 시험법 적용 범위 등 질문에 대해 답변하는 시간도 진행되었다.
 * 4-아미노페놀: 아세트아미노펜 원료의약품 합성 과정 중 불순물로 발생하거나, 아세트아미노펜이 산성 물질에 노출되면 분해되어 생성되는 물질

 식약처는 이번 워크숍이 의약품 업계의 품질 관리능력을 향상하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국민께 우수한 품질의 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

임정순 서울본부/기자 다른기사 보기