식품의약품안전처는 혁신의료기기로 지정된 제품의 안전성과 우수성을 널리 알려 K-의료기기 수출을 지원하고자 코엑스(서울)에서 개최되고 있는 KIMES* 2024에서 혁신의료기기 특별 홍보관을 운영(3.14.~ 3.17.)한다고 밝혔다.
 * KIMES(Korea International Medical & hospital Equipment Show) : 국제의료기기·병원설비전시회

 식약처는 ｢의료기기산업법｣에 따라 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로를 혁신의료기기로 지정하고 있으며 현재까지 60개 제품이 지정*됐다.
* 지정 현황은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지/공고 > 공고’에서 확인 가능

 이번 특별 홍보관에서는 국내 우수 혁신의료기기 6개 업체 7개 제품*을 전시·시연해 KIMES를 관람하는 국내·외 방문객이 직접 체험할 수 있는 기회를 제공한다. 아울러 혁신의료기기 제도 및 성과를 홍보하고 혁신의료기기 제품개발을 위한 전주기 맞춤 상담 등을 진행한다.
 * ▲㈜루닛, 2등급 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어, 유방암 영상 검출·진단보조 소프트웨어 ▲㈜딥노이드, 뇌영상 검출·진단보조 소프트웨어 ▲㈜이모코그, 인지 치료 소프트웨어 ▲㈜이앤에스헬스케어, 종양표지자면역검사시약 ▲㈜토닥, 인공 달팽이관 장치 ▲㈜솔메딕스, 멸균 주사침

 이남희 의료기기안전국장은 “혁신의료기기의 개발 활성화와 신속한 제품화를 지원하기 위해 한국의료기기안전정보원과 함께 ‘혁신의료기기 전주기 기술지원 사업*’을 추진할 계획”이라며, “동시에 우수한 국산 의료기기의 수출 지원을 위한 메가 프로젝트**도 적극 추진하겠다.”고 밝혔다

 분야별 전문 지원팀을 구성해 혁신의료기기 지정 신청, 연구·개발, GMP, 임상시험 국내·외 인허가 등 의료기기 전주기를 기술지원하고,

(의료기기 메가 프로젝트) 엔데믹, 글로벌 시장 트렌드 등을 고려하여 ①신기술적용의료기기(디지털·신개발), ②체외진단의료기기, ③영상진단장비, ④소프트웨어를 활용한 치과용 의료기기, ⑤혁신의료기기 품목군 중 10개 품목에 대한 수출 지원을 한다.

 식약처는 앞으로도 우수한 기술을 신속하게 제품화할 수 있도록 밀착 지원함으로써 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하기 위해 노력할 예정이다.

 
 ◇일시 및 장소: ’24.3.14.(목)∼3.17.(일), 서울 코엑스 전시장 3층 D홀(D210)
 ◇전시 제품(6개소, 7개 제품)

 

 

 

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